飛檢、掛靠、走票：藥監(jiān)大查處23個要點！

 

　　據(jù)公告，武漢善華泰藥業(yè)有限公司被撤銷GSP證書的原因是，未按國家總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）要求如實自查報告其違法經營藥品行為；存在非法經營回收藥品，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。

 

　　去年以來，藥監(jiān)對流通行業(yè)的開始大檢查，5月，國家總局下發(fā)《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號），流通行業(yè)的整頓力度前所未有。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來已經有200家藥品批發(fā)企業(yè)被收回了GSP證書（詳情可點擊200多家醫(yī)藥商業(yè)被撤證！吊銷、倒閉、停業(yè)…供應商：風險大增、貨款告急），那么飛檢的重點有哪些？

 

　　最近，某直轄市的流通行業(yè)協(xié)會邀請了該地藥監(jiān)局的相關領導就飛檢和查處掛靠走票進行了項目培訓會，就檢查的要點和重點進行了介紹。

 

　　這雖然只是一個地方的經驗介紹，但是對于流通企業(yè)開展自查和自糾指明了方向、方法，有利于藥品經營企業(yè)進一步嚴格GSP管理，把好質量關，提高行業(yè)的質量管理水平。

 

　　下面是該培訓會中提到一些重點。

 

　　根據(jù)2016上半年度飛行檢查情況。藥監(jiān)局領導指出，個別企業(yè)在儲存與養(yǎng)護、設施與設備、收貨與驗收、人員與培訓、機構與質量管理職責5個方面，仍然存在些許瑕疵和不足。本市藥品經營企業(yè)經過GSP認證后，一些常見問題還在企業(yè)中經常發(fā)生，應引起特別重視，千萬不能抱有僥幸心理，任何細節(jié)都將導致質量管理風險。

 

 

　　1、監(jiān)督檢查中，限期整改不合格的企業(yè)；

 

　　2、日常管理水平低，購銷渠道混亂；

 

　　3、案件和問題較多；

 

　　4、自查發(fā)現(xiàn)問題少，整改措施不力或不整改的企業(yè)；

 

　　5、重點抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。

 

 

　　1、檢查藥品合法性；

 

　　2、抽查檢查樣品；

 

　　3、藥品的上下流向；

 

　　4、5個品種和5張發(fā)票；

 

　　5、采購記錄數(shù)量與貨數(shù)量接近或一致，銷售記錄、出庫記錄、退貨數(shù)量、不合格藥品數(shù)量與購銷內容一致；

 

　　6、原票據(jù)的真實性；

 

　　7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復核單、運輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致；

 

　　8、資金的真實流向；

 

　　9、物流、貨流、現(xiàn)金與證照地址一致；

 

　　10、一般賬戶中應收賬款、應付賬款、暫途賬款（企業(yè)的現(xiàn)金、匯款、電匯、網銀）

 

　　11、基本賬戶、現(xiàn)金流向、收款和付款合同、關系咨詢企業(yè)，高額的有規(guī)律的咨詢、宣傳、推廣等費用。

 

　　在談到查處“掛靠走票”的行動中，企業(yè)在自查自糾過程中要掌握以下要點：

 

　　經營程序中檢查要點（進）

 

　　一、從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品，為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件票據(jù)等條件；

 

　　二、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。購銷藥品時，證、票、賬、貨、款不能相互對應一致。

 

　　經營程序中檢查要點（真）

 

　　三、偽造藥品采購訂單、虛構藥品銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證數(shù)據(jù)等；藥品購銷存記錄不完整、不真實、經營行為無法追溯。

 

　　經營程序中檢查要點（特）

 

　　四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、或者進行現(xiàn)金交易。

 

　　經營程序中檢查要點（儲）

 

　　五、在核準地址以外的場所儲存藥品；

 

　　六、未按規(guī)定對藥品存儲、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。

 

　　經營程序中檢查要點（變）

 

　　七、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。