最近娛樂圈一檔名為《乘風(fēng)破浪的姐姐》的綜藝迅速火遍全網(wǎng)，各具風(fēng)情的30+女藝人重回輿論中心，貢獻了今夏極高的話題度。
如果將娛樂圈切換成醫(yī)藥圈，自小被稱為“ 假小子、有點二、為人仗義、且不走尋常路”的彭瑞玲也是一位可以出圈的“姐姐”。北醫(yī)老師五年、國外博士一年、外企混跡十年、自主創(chuàng)業(yè)五年，在旁人看來過于折騰的生活，彭瑞玲卻風(fēng)風(fēng)火火過的安然自樂。
在行業(yè)，她是一位統(tǒng)領(lǐng)著近百人臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計編程公司的女掌門人，在家里，她自稱被青春期兒子嫌棄的凍齡婦女。從上世紀(jì)90年代末的考研黑馬，到2015年一路開掛創(chuàng)立醫(yī)普科諾，“二姐”彭瑞玲已在業(yè)內(nèi)小有名氣。
圈內(nèi)二姐彭瑞玲
逆行：從走上北醫(yī)講堂到澳洲輟學(xué)回國
在北京高校云集的海淀區(qū)學(xué)院路，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部正坐落于此。這是中國政府創(chuàng)辦的第一所西醫(yī)院校，擁有百年歷史的她，可謂是眾多醫(yī)藥學(xué)子向往的高等學(xué)府。
時間回到1998年，被同學(xué)們稱為“假小子“的逃課?？团砣鹆嵋馔獾某蔀榱水?dāng)年的考研黑馬，成功進入北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部攻讀碩士，開始了與數(shù)據(jù)分析的緣分。
研究生期間的彭瑞玲貫徹了自小風(fēng)風(fēng)火火的性格，敢想敢做，曾經(jīng)為了課題，獨自一人前往江西開展流病調(diào)研工作。碩士期間便發(fā)表了三篇學(xué)術(shù)論文的她，畢業(yè)后因優(yōu)異表現(xiàn)順利得到了留校的機會，踏上了北醫(yī)的講臺，經(jīng)常在階梯教室給百余個學(xué)生講課。
2005年，彭瑞玲又做了一個看似“沖動”的決定，放棄了別人看似安穩(wěn)的院校生活，踏上了遠赴澳大利亞昆士蘭科技大學(xué)的求學(xué)之旅。異國他鄉(xiāng)，最初的一年總是異常難熬。雖然拿到了獎學(xué)金，開題答辯也相對順利，可彭瑞玲開始在國外思考自己留學(xué)的真正目的。
一方面，博士課題“全球氣候變暖對人群健康影響”的流行病學(xué)方法學(xué)研究似乎并非真正興趣所在，花個3-5年時間拿個學(xué)位，回國做教授、評職稱、踏踏實實走科研之路好像并不適合自己。除此之外，自己初為人母，跨國的距離讓母親這個身份更沉重，自己經(jīng)常在夜半科研空隙思念三歲的孩子，也是煎熬。
孩子VS學(xué)歷，做自己最想做的事情VS大眾看起來最穩(wěn)妥的事，哪個重要？一番掙扎后，彭瑞玲做出了忠于自己內(nèi)心的決定，選擇了輟學(xué)回國。
回看自己的青蔥卻有些離經(jīng)叛道的歲月，彭瑞玲不勝感慨，坦言北醫(yī)和昆大的求學(xué)經(jīng)歷對自己之后的工作發(fā)展大有脾益，其中三點最為印象深刻：
第一，是北醫(yī)平臺的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。自己的課題經(jīng)常是導(dǎo)師審過了，導(dǎo)師的導(dǎo)師還要再審，大到實驗設(shè)計小到遣詞造句，修改七八稿是常事。
第二，是人脈積累。如今回看當(dāng)時一起做實驗、領(lǐng)小鼠、開行業(yè)會的同學(xué)同事們都在醫(yī)藥圈里各有作為，可謂年少時就攢下了革命情誼。
第三，是看到了科學(xué)家的情懷?？茖W(xué)是神秘的，但探索科學(xué)的過程是相對艱辛且清苦的，無論是北醫(yī)抑或澳洲昆大有很多這樣的科學(xué)家讓自己敬佩，這也為之后工作及創(chuàng)業(yè)打下了基礎(chǔ)。
跨界：從藥企到IT公司的不同人生
2006年，回到國內(nèi)的彭瑞玲依然相對迷茫。確定自己并不喜歡苦坐實驗室搞科研后，便嘗試進入產(chǎn)業(yè)界尋找自己的“最愛”，機緣巧合下第一站來到了有“西點軍校”美稱的全球醫(yī)藥巨頭“輝瑞”。
有趣的是，在接到獵頭的推薦面試之前，彭瑞玲表示自己對大名鼎鼎的輝瑞知之甚少；但得益于自己研究生期間課題和崗位的關(guān)聯(lián)（之前經(jīng)常要做流行病學(xué)調(diào)查及數(shù)據(jù)分析），幾輪面試下來自己也順利拿到了offer。從輝瑞的臨床數(shù)據(jù)管理開始做起，彭瑞玲歷經(jīng)諾和諾德（中國）、RPS等公司，主要負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量控制等工作，期間也接觸到了國際CDISC 標(biāo)準(zhǔn)。
大藥企的數(shù)據(jù)管理都在做什么？對臨床有何重要性？數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計師和研究者是怎樣的一個關(guān)系？寫意君對此表示好奇。
彭瑞玲介紹道：藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)管理工作貫穿于臨床試驗的始終，可以說始于研究設(shè)計，到研究實施，再到數(shù)據(jù)整理，終于將鎖庫的數(shù)據(jù)傳遞給統(tǒng)計分析人員。值得注意的是，只有真實準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)產(chǎn)生的研究結(jié)果才能反饋和服務(wù)臨床。數(shù)據(jù)管理要做的事情很多，但第一件事情就是一定要確保數(shù)據(jù)是真實可靠，不能誤導(dǎo)研究者，更不能亂改數(shù)據(jù)。
2012年，體會了外企，了解了臨床試驗，彭瑞玲繼續(xù)了自己的“折騰之旅”，開始尋找新的可能性。
彼時的她已經(jīng)與數(shù)據(jù)管理打了6年的交道，很想走出去看看別的行業(yè)如何運作、別的行業(yè)人是什么特點？在一次工作機緣下，其認(rèn)識了專為醫(yī)藥圈提供IT 服務(wù)的北歐公司NNIT。彭瑞玲便大膽選擇跨界，從藥企進入到IT公司，有了一次不太跳躍的跨界嘗試。
創(chuàng)業(yè)：源自閑談卻意外趕上了政策風(fēng)口
2012年-2015年在NNIT工作三年期間，作為公司的主題專家，如何針對客戶需求協(xié)助IT人員開發(fā)和定制解決方案，如EDC, 臨床項目管理系統(tǒng), 安全數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，臨床數(shù)據(jù)倉庫等成了彭瑞玲的核心工作。
“接觸不一樣的人，了解不一樣的思維，把自己懂的專業(yè)銷售給需要的人，才是雙贏”，彭瑞玲如此總結(jié)這段經(jīng)歷帶給自己的感受。
由于經(jīng)常隨公司程序員或技術(shù)員一起拜訪國內(nèi)藥企客戶，在多次的閑談中，出于老本行的慣性，其也會偶爾問問對方是臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的工作。
可令彭瑞玲意想不到的是，很多藥企表示自己并不了解數(shù)據(jù)管理，也沒有專門的數(shù)據(jù)管理團隊和預(yù)算，很多時候是委托科研院校去做，收費也很便宜，即使是一些質(zhì)量要求很高、工作量很重的確證性臨床三期試驗也是如此。藥企作為申辦方似乎也沒有去指導(dǎo)、稽查和監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量的強烈意識。
這讓彭瑞玲百思不得其解，畢竟之前的工作如輝瑞、諾和諾德這類外企都會有一個比較嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理流程，統(tǒng)計分析也是資深專家嚴(yán)格把控。在申辦方缺乏重視、提供極少預(yù)算，且委托單位人員短缺、時效性無法保證的情況下，如何保證臨床試驗的嚴(yán)謹(jǐn)性、試驗數(shù)據(jù)的真實性，以及未來藥品上市后的品質(zhì)呢？閑談的意外發(fā)現(xiàn)和疑惑一直在自己腦子里反復(fù)盤旋，這也促成了后來創(chuàng)業(yè)的想法。
2015年于彭瑞玲是一次全新的嘗試，這一年她決定揚帆起航，再次挑戰(zhàn)自我。于是成立了北京醫(yī)普科諾，旨在專注為藥企及CRO公司提供合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計編程的專業(yè)服務(wù)。
“萬事開頭難，在最初的一兩年，數(shù)據(jù)管理市場空白、很多藥企管理層對數(shù)據(jù)質(zhì)量的重視度不夠，加之監(jiān)管層面也有待完善，醫(yī)普科諾前行之路很是艱難”，彭瑞玲回憶道。
事情迎來轉(zhuǎn)機。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作》的117號公告，掀起了嚴(yán)抓臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的浪潮。隨后2016年，國家藥品審評中心（CDE）接連發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》、《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時就新版的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》向社會公開征求意見。
多個重磅政策一經(jīng)發(fā)布，彭瑞玲團隊感覺到了風(fēng)向的轉(zhuǎn)變，自己也開始經(jīng)常被CDE、藥企邀請去分享數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的經(jīng)驗。通過與CDE 建立學(xué)術(shù)交流，彭瑞玲更是參與制定了中國藥審中心CDE 組織的“117公告，以及對國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)路線圖的討論和規(guī)劃。
挑戰(zhàn)：創(chuàng)業(yè)艱辛和忙碌，不舍公益夢想
2015成立以來，沒有投資注入的情形下，彭瑞玲帶領(lǐng)醫(yī)普科諾從一人到兩人發(fā)展到現(xiàn)在的近百名員工，項目合同從艱辛的第一個慢慢積累到現(xiàn)在的200多個，項目經(jīng)驗如腫瘤試驗的統(tǒng)計設(shè)計、CDISC解決方案、IDMC 服務(wù)、ISS分析、EDC建庫等，已在業(yè)內(nèi)小有影響。
令筆者好奇的是：在公司成立初期，醫(yī)普科諾便加入CDISC，成為其國內(nèi)第一家企業(yè)會員，那么CDISC標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？在國內(nèi)有何應(yīng)用？您和醫(yī)普科諾在國內(nèi)CDISC應(yīng)用中又發(fā)揮了怎樣的作用？我們向彭瑞玲發(fā)起討教。
CDISC即臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 (clinical data interchange standardsconsortium）標(biāo)準(zhǔn)，該公益組織于1998年成立于美國，一直都和美國FDA有著緊密的聯(lián)系，且在全球也有著一定的影響力。美國FDA在2016年11月17日起正式要求符合CDISC 標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)遞交；日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）也于2016年10月1日起要求遞交CDISC 格式的數(shù)據(jù)。
彭瑞玲表示：CDISC標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)一直都不太為人知。CDISC 在全球各地都設(shè)立公益民間組織（3C），在中國叫CDISC C3C，有著嚴(yán)格的工作流程和要求。核心成員也都來自行業(yè)各公司各崗位，有著對CDISC的深厚經(jīng)驗和理解。
在2012年加入C3C，2017年當(dāng)選C3C副主席后，彭瑞玲表示，C3C在有限的時間和經(jīng)費下，在CDE 的指導(dǎo)和支持下，做了不少事情，比如組織志愿者翻譯CDISC 各模塊（約幾十萬字），組織免費的CDISC用戶會議，在各行業(yè)大會中進行專業(yè)演講，與監(jiān)管進行持續(xù)溝通和分享。
最重要的是，自從CFDA/NMPA加入ICH以后，與國際越來越接軌，且為了保證藥品審評的速度和質(zhì)量，CDE也對臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作越來越重視。2020年5月6日CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》征求意見稿（有望在發(fā)稿前后正式定稿），其中就有很多CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的精髓和理念。
醫(yī)普科諾團隊則在成立初期，便致力于在整個臨床試驗過程中實施CDISC標(biāo)準(zhǔn)，從而提高臨床試驗/研究的質(zhì)量，造福患者。用國際化的經(jīng)驗，助力本土醫(yī)藥發(fā)展。
110102000668（1）號