7月以來，大輸液龍頭藥企不斷傳來好消息：科倫藥業(yè)拿下了輝瑞全球超$20億大品種枸櫞酸托法替布片的國(guó)內(nèi)仿制；石四藥的頭孢地尼膠囊也進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，即將于近期獲批……最近幾年“限輸限抗”的實(shí)施，令大輸液頭部藥企加速轉(zhuǎn)型，科倫與石四藥聯(lián)盟建造起了“大輸液王國(guó)”，市場(chǎng)地位穩(wěn)固，作為獨(dú)立的公司，他們各自都有新的非輸液產(chǎn)品獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力越發(fā)夯實(shí)。
科倫+石四藥，坐擁140億大輸液市場(chǎng)
表1：最近幾年科倫藥業(yè)持股石四藥集團(tuán)的具體情況
來源：公司年報(bào)
科倫藥業(yè)早在2012年就想進(jìn)入利君國(guó)際（石四藥集團(tuán)前身），但被港交所以“一致行動(dòng)人，未來可能觸發(fā)全面收購(gòu)”為理由而否決。2014年科倫藥業(yè)以3.98億元曲折接盤1.45億股，占比4.96%，進(jìn)入石四藥集團(tuán)，并且后續(xù)逐年增加股份直至20%。最近三年，科倫藥業(yè)對(duì)于石四藥集團(tuán)的持股比例（直接+間接）保持在20%左右，可見雙方對(duì)于聯(lián)手構(gòu)建大輸液王國(guó)的同盟關(guān)系相當(dāng)認(rèn)可。
科倫藥業(yè)與石四藥集團(tuán)的聯(lián)盟，不是單純的龍頭企業(yè)抱團(tuán)，而是優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、可持續(xù)發(fā)展的雙贏局面：從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，科倫藥業(yè)的塑瓶市場(chǎng)占有率高，而石四藥則以標(biāo)準(zhǔn)軟袋為主，對(duì)石四藥軟包產(chǎn)品線的對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)有助于科倫不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低單位成本。在銷售區(qū)域方面，科倫藥業(yè)集中于中南地區(qū)，而石四藥的核心市場(chǎng)處于北方，科倫藥業(yè)也能借助石四藥銷售渠道拓寬新產(chǎn)品在北方的銷售規(guī)模。
表2：近幾年輸液業(yè)務(wù)的營(yíng)收情況（單位：億元）
來源：公司年報(bào)，輸液指50ml以上大容量注射劑
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合之下，最近幾年兩家大輸液巨頭的業(yè)績(jī)也在一路攀升：科倫藥業(yè)最近三年輸液業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率分別為26.12%、30.37%、5.86%，2019年順利突破百億；石四藥最近三年的輸液業(yè)務(wù)營(yíng)收增速為35%、32.7%、4.9%。2017年起，兩大巨頭聯(lián)盟合計(jì)輸液業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)100億，2019年接近140億元。
近幾年，在環(huán)保加強(qiáng)、輸液管控、限抗等政策持續(xù)影響下，大輸液行業(yè)集中度不斷提升，隨著行業(yè)洗牌，相關(guān)企業(yè)已經(jīng)開始了轉(zhuǎn)型。從輸液業(yè)務(wù)占公司總收入的比例可以看出，科倫藥業(yè)的輸液業(yè)務(wù)占比已經(jīng)降至59%，而石四藥目前占比仍超過80%。
科倫新品上市進(jìn)入井噴期，13個(gè)高端仿制來襲
表3：科倫藥業(yè)2017年至今獲批上市的部分非輸液產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
科倫藥業(yè)以大輸液起家，在2012年成立科倫研究院后逐漸建立起仿制藥與創(chuàng)新藥研發(fā)管線，經(jīng)過多年孵化，近幾年公司多個(gè)新品陸續(xù)獲批，呈現(xiàn)井噴的態(tài)勢(shì)。獲批上市的非輸液產(chǎn)品涉及多個(gè)領(lǐng)域，注射劑仍是該公司的主力方向，片劑、散劑、滴眼液也有新突破。
2017年至今獲批的非輸液新品中，有多個(gè)超10億產(chǎn)品備受市場(chǎng)關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用帕瑞昔布鈉的銷售額接近20億元（領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞），鹽酸右美托咪定注射液銷售額接近36億元（領(lǐng)軍企業(yè)為江蘇恒瑞醫(yī)藥），鹽酸氨溴索注射液銷售額接近36億元（領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰），吉非替尼片銷售額超過21億元（領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康），注射用頭孢硫脒銷售額超過25億元（領(lǐng)軍企業(yè)為白云山制藥總廠），注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4：1）銷售額接近30億元（領(lǐng)軍企業(yè)瑞陽(yáng)制藥）。
表4：科倫藥業(yè)2019年至今在審的部分非輸液產(chǎn)品上市申請(qǐng)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0,2019年至今科倫藥業(yè)有13個(gè)非輸液產(chǎn)品的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，有望在2020年迎來好消息，這些在審的產(chǎn)品中，不乏市場(chǎng)重磅產(chǎn)品：鹽酸莫西沙星片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近10億元（領(lǐng)軍企業(yè)是拜耳），氟比洛芬酯注射液銷售額超過18億元（領(lǐng)軍企業(yè)為北京泰德制藥），塞來昔布膠囊銷售額超過10億元（領(lǐng)軍企業(yè)為G.D.Searle），奧氮平片銷售額超過40億元（領(lǐng)軍企業(yè)為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)）。
此外，富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、釓特醇注射液、環(huán)孢素眼用乳劑5個(gè)產(chǎn)品有望奪下國(guó)內(nèi)首仿。富馬酸丙酚替諾福韋片競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前有包括正大天晴在內(nèi)的15家藥企在審評(píng)審批中；鹽酸莫西沙星滴眼液有興齊眼藥等10家企業(yè)的仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯彛患谆撬醽龇ヌ婺崮z囊有齊魯在內(nèi)的7家藥企仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯?；釓特醇注射液、環(huán)孢素眼用乳劑目前僅有科倫申報(bào)仿制上市并在審，拿下首仿是大概率事件。
年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)2017至2019年的研發(fā)投入分別為8.46億元、11.14億元、13.51億元，每年增長(zhǎng)均超過20%。從近幾年科倫的獲批、申報(bào)情況來看，公司的新品研發(fā)逐漸向高端、重磅產(chǎn)品延伸，此外，兩個(gè)1類新藥未來可期，注射用SKB264已于2020年1月獲批臨床，KL-A289注射液臨床申請(qǐng)?jiān)趯??？梢?，科倫藥業(yè)除了牢牢把握大輸液龍頭地位，在轉(zhuǎn)型之路上正往制劑龍頭的目標(biāo)發(fā)展。
石四藥進(jìn)軍吸入劑，與健康元“正面剛”
與科倫藥業(yè)“家大業(yè)大”相比，石四藥的規(guī)模稍遜一籌，但在大輸液領(lǐng)域的專注度同樣出色，2017-2018年公司的營(yíng)收及凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率（按人民幣計(jì)算）均保持在30%以上，2019年在大環(huán)境影響之下，營(yíng)收（按人民幣計(jì)算）增長(zhǎng)15.3%，凈利潤(rùn)（按人民幣計(jì)算）增長(zhǎng)29.6%。
表5：石四藥2017年至今獲批上市的部分非輸液產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
2017年，石四藥集團(tuán)先后獲批建立院士工作站、諾獎(jiǎng)工作站，積極申報(bào)了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，藥物研發(fā)取得重大進(jìn)展。2018年三個(gè)注射劑6類仿制上市獲批，鹽酸氨溴索注射液為超10億品種；2020年兩個(gè)注射劑4類仿制上市獲批并視同過評(píng)，目前多索茶堿注射液、鹽酸羅哌卡因注射液僅石四藥1家過評(píng)。
表6：石四藥2019年至今在審的部分非輸液產(chǎn)品上市申請(qǐng)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今石四藥有6個(gè)非輸液產(chǎn)品的上市申請(qǐng)?jiān)趯?，這些即將獲批上市產(chǎn)品中不乏片劑、吸入劑、散劑、膠囊劑的身影，這些在審產(chǎn)品均為3、4類仿制，從中亦可看出石四藥正向高端仿制路線靠攏。
鹽酸右美托咪定注射液獲得批文的企業(yè)有10家，僅有揚(yáng)子江1家過評(píng)，石四藥按3類仿制申報(bào)，若獲批則視同過評(píng)，目前該產(chǎn)品申報(bào)3類仿制并在審的企業(yè)共有7家；硫酸特布他林霧化吸入用溶液2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過13億元（領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康），2020年4月四川美大康華康藥業(yè)的6類仿制獲批為國(guó)內(nèi)首仿，目前除了石四藥，還有健康元等3家藥企的4類仿制在審，首家過評(píng)之爭(zhēng)激烈；頭孢地尼膠囊銷售額超過15億元，目前僅有領(lǐng)軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)品過評(píng)，石四藥及成都倍特藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)均已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)。
2020年1月，石四藥的1類新藥NP-01片申報(bào)臨床，目前在審評(píng)審批中，該產(chǎn)品用于治療腫瘤。據(jù)悉，研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多種腫瘤動(dòng)物模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
結(jié)語(yǔ)
近年來，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，創(chuàng)新型藥企受到業(yè)界以及資本的熱捧；國(guó)家集采等政策實(shí)施以來，仿制藥市場(chǎng)洗牌，藥企紛紛轉(zhuǎn)型高端仿制。大輸液行業(yè)在優(yōu)勝劣汰之下，市場(chǎng)集中度逐漸提高，龍頭聯(lián)盟立于不敗之地，但“限輸限抗”影響有增無(wú)減，行業(yè)增速走下坡已是不爭(zhēng)的事實(shí)，科倫憑借“家底豐厚”早年間已開始布局轉(zhuǎn)型，目前非輸液新品上市進(jìn)入井噴期，多個(gè)1類新藥獲批臨床，大有向創(chuàng)新型藥企進(jìn)發(fā)的意味；石四藥不斷緊握輸液市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，研發(fā)上開拓新領(lǐng)域，目前吸入劑是行業(yè)大熱，進(jìn)口品牌當(dāng)?shù)?，?guó)產(chǎn)品牌潛力可期。
來源：公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月9日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)