11月23日訊
多個注射劑，已滿足國采條件
2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。
雖然注射劑一致性評價開始的時間晚于口服制劑，但是由于注射劑市場規(guī)模龐大，在公立醫(yī)院用藥市場的地位舉足輕重，且參與一致性評價工作的主要為國內(nèi)頗具實力的頭部仿制藥企業(yè)，注射劑一致性評價的開展進(jìn)度一直廣受關(guān)注。
GBISOURCE藥品數(shù)據(jù)庫顯示，截至11月17日，已有59個注射劑產(chǎn)品通過一致性評價，其中過評廠家≥3家的品種有7個，分別為：左乙拉西坦（5家）、帕瑞昔布（4家）、注射用硼替佐米（4家）、白蛋白紫杉醇（4家）、布洛芬（4家）、氨溴索（3家），泮托拉唑鈉（3家）。
此外，鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液7款注射劑過評企業(yè)均為2家，距離滿3家也已經(jīng)不遠(yuǎn)了。
另外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、匯宇制藥、司太立、普利制藥等企業(yè)注射劑一致性評價的進(jìn)度明顯領(lǐng)先于行業(yè)。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，在目前開展的三批次國采中，共納入了7個注射劑，分別是
· 首輪4+7帶量采購：氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液
· 第二批帶量采購：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
· 第三批：注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、
值得注意的是，其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業(yè)過評。
也就是說，除去已經(jīng)被納入集采的白蛋白紫杉醇和左乙拉西坦，其余5個品種是有相當(dāng)?shù)母怕士赡苓M(jìn)入第四批帶量采購的。
注射劑在國采的比重或提高
就國家組織藥品集采，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是，一個品種的競爭格局達(dá)到3家以上，過評品種達(dá)到幾十個，就可以開展帶量采購。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，三批次國家組織藥品集中帶量采購，共涉及112個品種，注射劑僅7個。
不難看出，這與注射劑實際的市場體量不甚相符，也主要是受制于注射劑一致性評價的開展進(jìn)度。預(yù)計隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴(kuò)大，以及注射劑一致性評價工作的加速開展，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍。
此前，已經(jīng)有相關(guān)的談話信息傳出——國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預(yù)計每年開展兩批；明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
其實，早在國家集采之前，注射劑已經(jīng)成為多省開展一致性評價的熱門品種。
根據(jù)此前國家醫(yī)保局的官方消息，國家支持研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。
針對未過一致性評價的品種，在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份均對部分金額較大的藥品開展了集采。
近段時間，無論是河南、浙江、江蘇，山東，湖北的省級帶量采購，還是湖南省五市聯(lián)合帶量采購，亦或是重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5?。ㄊ?、區(qū)）的帶量采購，均是以注射劑為核心集采劑型。
注射劑已是省采熱門
比如，湖南省的株洲市湘潭市岳陽市常德市邵陽市五市聯(lián)合帶量采購，共涉及20個品種，僅有4個為口服常釋劑型，其余16個全部均為注射劑，包括：七葉皂苷注射劑、乙酰谷酰胺注射劑、奧美拉唑注射劑、多索茶堿注射劑、丙泊酚注射劑、丙氨酰谷氨酰胺注射劑、苯磺順阿曲庫銨注射劑、細(xì)辛腦注射劑、泮托拉唑注射劑、炎琥寧注射劑、托烷司瓊注射劑、昂丹司瓊注射劑等。
重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5省（市、區(qū)）的帶量采購涉及18個品種，如苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、頭孢他啶、泮托拉唑鈉、左卡尼汀、鹽酸川芎嗪、生長抑素、奧硝唑氯化鈉、雷貝拉唑鈉、美洛西林、頭孢噻肟和替加環(huán)素等，仍然以注射劑型為主。
山東省的帶量采購涉及40個品種，有27個是注射劑型，13個口服劑型，注射劑型的占比超過三分之二。
湖北省的首批帶量采購目錄共納入33個藥品，均為注射劑——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等，且沙星類、西林類抗菌藥占據(jù)了絕大部分。
總的來看，各省、各聯(lián)盟均以遴選臨床必需、臨床用量大，采購金額高、市場競爭充分的品種為開展帶量采購的準(zhǔn)則，而注射劑頻繁上榜無疑顯示了其在臨床用藥中的重要分量，以及迫切納入集采的現(xiàn)實需求。
第四批集采或提上日程
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷售額為6369億元。
就超過6000億的化藥注射劑市場，省級針對未過一致性評價的品種開展集采，國家針對過一致性評價滿3家的品種開展集采無疑是大概率事件。
不過，值得注意的是，據(jù)此前風(fēng)云藥談的統(tǒng)計，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50個品種通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量均在3家及以上?？偟膩砜?，這50個品種仍然以口服化藥制劑為主。
截至目前，據(jù)梳理，共28個省市已經(jīng)明確第三批國采中選結(jié)果的執(zhí)行時間，其中19個省市已經(jīng)執(zhí)行第三批國采，河南、上海、新疆、安徽四地將于明日執(zhí)行，僅湖北、西藏、廣西還未明確具體的執(zhí)行時間，但是總的來看，最晚在年內(nèi)，第三批國采應(yīng)該能在全國范圍內(nèi)落地。
隨著第三批國采的全面落地，第四批國采或?qū)⑻嵘先粘獭?/div>
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110102000668（1）號