1月13日訊 剛剛過去的2020年，是注射劑一致性評(píng)價(jià)的爆發(fā)年，注射劑過評(píng)數(shù)量與速度較以往大幅提升。截至目前，84個(gè)注射劑品種（256個(gè)品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，三大治療領(lǐng)域過評(píng)注射劑占比均超過15%；9款注射劑過評(píng)企業(yè)達(dá)4家及以上，均已納入集采范圍。注射劑過評(píng)TOP10企業(yè)中，中國(guó)生物制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及科倫藥業(yè)位列前三，過評(píng)注射劑分別有15個(gè)、12個(gè)及11個(gè)。
過評(píng)注射劑暴增！3大千億市場(chǎng)遭“圍攻”
隨著國(guó)家集采常態(tài)化，仿制藥一致性評(píng)價(jià)如火如荼進(jìn)行中，注射劑過評(píng)數(shù)量與速度較以往大幅提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，84個(gè)注射劑品種（256個(gè)品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
2020年是注射劑一致性評(píng)價(jià)的爆發(fā)年。以藥品批準(zhǔn)日期及批件簽發(fā)日期計(jì)，2017-2019年過評(píng)的注射劑分別有2個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)）、6個(gè)品種（受理號(hào)9個(gè)）、11個(gè)品種（受理號(hào)15個(gè)）。而2020年過評(píng)的注射劑有73個(gè)品種（受理號(hào)229個(gè)），不僅數(shù)量較前三年大幅增加，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也大開閘，以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)不再是注射劑過評(píng)的主要方式，早期布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)獲益顯著。
2017-2020年注射劑過評(píng)情況
從藥品治療領(lǐng)域看，84個(gè)過評(píng)注射劑以神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，占比均超過15%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這三大治療領(lǐng)域2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模均超過1000億元。
過評(píng)注射劑藥品治療領(lǐng)域（大類）分布
84款注射劑過評(píng)！藥企扎堆這4個(gè)注射劑
通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，84個(gè)注射劑品種（256個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。從過評(píng)企業(yè)數(shù)看，9款注射劑過評(píng)企業(yè)達(dá)4家及以上；7款注射劑過評(píng)企業(yè)達(dá)3家；13款注射劑過評(píng)企業(yè)均為2家；55款注射劑僅有1家企業(yè)過評(píng)。
熱門過評(píng)品種中，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉均有11家企業(yè)過評(píng)；左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液分別有8家、7家企業(yè)過評(píng)。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米及布洛芬注射液等5款注射劑均有4家企業(yè)過評(píng)。
過評(píng)企業(yè)達(dá)4家及以上的注射劑
值得一提的是，以上9款熱門注射劑均已納入集采范圍。注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、左乙拉西坦注射用濃溶液及鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已先后納入前三批集采。注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用硼替佐米、注射用泮托拉唑鈉及布洛芬注射液等5款注射劑被納入第四批集采名單。這么多家企業(yè)扎堆過評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)的激烈可想而知。
TOP10過評(píng)企業(yè)出爐！正大天晴、揚(yáng)子江、科倫領(lǐng)跑
注射劑過評(píng)TOP12企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)，單位：個(gè)）
經(jīng)統(tǒng)計(jì)，注射劑過評(píng)TOP12企業(yè)中，中國(guó)生物制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及科倫藥業(yè)位列前三，過評(píng)注射劑品種分別有15個(gè)、12個(gè)及11個(gè)。齊魯制藥和倍特藥業(yè)均有7個(gè)注射劑過評(píng)，豪森藥業(yè)和人福藥業(yè)均有6個(gè)注射劑過評(píng)，此外，匯宇制藥、奧賽康、石四藥集團(tuán)、普利制藥及恒瑞醫(yī)藥等5家企業(yè)均有4款注射劑過評(píng)。
中國(guó)生物制藥過評(píng)的注射劑有15款，位列第一。除了依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，其余12款注射劑均是在2020年過評(píng)，速度驚人！此外，醋酸加尼瑞克注射液、氟維司群注射液、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用鹽酸伊達(dá)比星等5款注射劑皆為獨(dú)家過評(píng)。
中國(guó)生物制藥過評(píng)注射劑品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)過評(píng)的12款注射劑中，11款注射劑于2020年過評(píng)，其中氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液及注射用頭孢西丁鈉等3款注射劑為獨(dú)家過評(píng)。鹽酸右美托咪定注射液于2018年獲批并視同過評(píng)，在4+7集采及擴(kuò)圍中獨(dú)家中標(biāo)，迅速搶占市場(chǎng)。第四批集采揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有3款過評(píng)注射劑在列，分別為多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)過評(píng)注射劑品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2020年是科倫藥業(yè)注射劑一致性評(píng)價(jià)的豐收年，公司不但實(shí)現(xiàn)零的突破，還以11款注射劑位列過評(píng)榜第三。4款注射劑為科倫藥業(yè)獨(dú)家過評(píng)，包括唑來膦酸注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液及復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液。第四批集采科倫藥業(yè)有3款過評(píng)注射劑在列，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液過評(píng)企業(yè)有2家，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉過評(píng)均有11家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
科倫藥業(yè)過評(píng)注射劑品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
