CENTURION研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估REYVOW™對于伴或不伴有先兆的偏頭痛成年患者急性治療的有效性和安全性，包括治療4次偏頭痛發(fā)作的應(yīng)答一致性。該研究主要在歐洲、北美和亞洲進(jìn)行，同時(shí)采用擴(kuò)展入組研究(ME2)策略，以滿足各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
在兩個(gè)共同主要終點(diǎn)——首次發(fā)作用藥后2小時(shí)疼痛消失以及3次發(fā)作中至少2次疼痛消失的患者比例方面，中國人群數(shù)據(jù)顯示REYVOW™治療組均優(yōu)于安慰劑組，與主研究結(jié)果一致。在多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，包括：1小時(shí)疼痛消失和緩解，2小時(shí)疼痛緩解、最令人苦惱的癥狀(MBS)消失、偏頭痛相關(guān)性失能和PGIC改善，24小時(shí)持續(xù)疼痛消失和補(bǔ)救藥物使用，48小時(shí)持續(xù)疼痛消失，三次發(fā)作中至少兩次用藥后2小時(shí)疼痛緩解等，中國人群數(shù)據(jù)同樣顯示REYVOW治療組均優(yōu)于安慰劑組，與主研究結(jié)果高度一致。
CENTURION研究顯示，中國人群不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度或中度，觀察到的安全性特征與主研究結(jié)果基本一致。
禮來公司中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“25年來，禮來一直致力于幫助頭痛患者，研發(fā)了多種治療偏頭痛和叢集性頭痛的化合物。中國偏頭痛患病率高達(dá)9.3%1，治療選擇有限，存在諸多未滿足的臨床需求，禮來中國頭痛藥物研發(fā)布局和策略與中國患者的需求密切相關(guān)。CENTURION研究是第一個(gè)采用拓展入組策略參與全球注冊臨床研究進(jìn)行同步研發(fā)并獲得積極結(jié)果的研究，是禮來中國加速將創(chuàng)新藥品帶入中國邁出的堅(jiān)實(shí)一步，期待REYVOW™能早日上市，惠及廣大中國的偏頭痛患者。”
參考文獻(xiàn)：
1. Chinese Medical Association Group (2016) Guide to the prevention and treatment of migraine in China [Chinese]. Chin J Pain Med 22:721–727. http:// doi:10.3969/j.issn.1006-9852.2016.10.001
