近日，華海藥業(yè)喜訊連連：非洛地平緩釋片獲批、2022年凈利預增130%-146%、代工君實新冠藥……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研、36個新分類報產品種在審；40個品種過評（15個首家），2大“光腳”品種備戰(zhàn)第八批集采；超90個ANDA文號獲FDA批準，領跑國內藥企。
拿下10個品種、24個ANDA，34個新品發(fā)力
1月11日，NMPA官網顯示，華海藥業(yè)以仿制4類報產的非洛地平緩釋片獲批上市并視同過評。非洛地平緩釋片是經典降壓藥物，主要用于高血壓和穩(wěn)定性心絞痛的治療。這是華海藥業(yè)2023年獲批的首個仿制藥。
在過去的2022年，華海藥業(yè)收獲頗豐，累計9個品種以新注冊分類批產并視同過評，對比2021年（6個）、2020年（8個）有所增加。其中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）為國產第4家，利格列汀片為國產第5家，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為國產第6家。
2022年華海藥業(yè)獲批品種
除了國內市場，華海藥業(yè)在美國市場ANDA獲批數量也創(chuàng)新高。作為國內制劑出口龍頭企業(yè)，華海藥業(yè)2022年共有24個ANDA獲得FDA批準，涉及23個制劑產品（活性成分+劑型），聚焦精神神經及慢病領域。目前，華海藥業(yè)累計獲得FDA批準的ANDA文號已達90余個，在國內制藥行業(yè)中居于領先地位，公司多個產品在美國的市場份額位居前三。
2022年華海藥業(yè)在美獲批ANDA
創(chuàng)新藥方面，目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領域，其中HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥已處于Ⅱ期臨床階段。
仿制藥方面，華海藥業(yè)有34個新注冊分類品種上市申請在審，涵蓋8個治療領域，主要集中在神經系統(tǒng)藥物（12個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（8個）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（5個）。其中，多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊等3個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市。
40個品種過評，備戰(zhàn)2大超10億品種集采
米內網數據顯示，目前華海藥業(yè)已有40個品種通過/視同通過一致性評價，其中15個品種為首家過評，賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨家過評。
從治療領域上看，40個品種涉及6大治療領域，主要集中在神經系統(tǒng)藥物（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（12個）、全身用抗感染藥物（5個）。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端神經系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物等3大用藥領域銷售規(guī)模均超過1000億元。
華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種
在已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，華海藥業(yè)分別有7個、2個、3個、1個、2個、3個品種中標，合計18個品種。值得一提的是，集采中標推動了公司國內制劑業(yè)務銷售大幅增長。
近日第八批集采報量已啟動，涉及41個品種181個品規(guī)，華海藥業(yè)的非洛地平緩釋片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片在列，2個品種均是以新注冊分類批產并視同過評，公司市場尚空白。
非洛地平緩釋片是一種長效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，2018-2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過20億元，2021年銷售額接近27億元，同比增長11.95%。目前，非洛地平緩釋片已有7家企業(yè)過評，包括立方制藥、石四藥集團、上安必生、北京四環(huán)科寶、南京易亨制藥、華海藥業(yè)、常州四藥。
中國公立醫(yī)療機構終端非洛地平緩釋片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為高血壓復方制劑，近年來在中國公立醫(yī)療機構終端市場持續(xù)擴容，2021年銷售額超過16億元，同比增長22.31%，2022H1銷售額超過9億元，同比增長17.48%。目前，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片已有4家企業(yè)過評，包括福元醫(yī)藥、樂普藥業(yè)、東瑞制藥、華海藥業(yè)。
中國公立醫(yī)療機構終端氯沙坦鉀氫氯噻嗪片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
凈利潤首破10億元！拿下2個新冠口服藥訂單
1月15日，華海藥業(yè)發(fā)布2022年業(yè)績預告，2022年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤預計在11.2億元至12億元之間，同比增加約130%到146%。公司2022年度歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤預計在11億元至11.8億元之間，同比增加約1751%到1885%。
對于業(yè)績預增的主要原因，華海藥業(yè)表示：隨著全國集采推進和美國FDA禁令的解除，國內市場需求增加及美國市場恢復帶動制劑生產和原料藥生產的上量，在一定程度上攤薄固定成本，另外原料藥及中間體產品銷售穩(wěn)步增長且售價略有上升等因素影響公司主營業(yè)務的利潤大幅增加。本期隨著美元匯率大幅上升，公司匯兌收益增加，在一定程度上影響公司利潤增加。
1月31日，華海藥業(yè)公告稱，公司與上海旺實生物就口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（簡稱“VV116”）的生產與供應建立合作，協議有效期為十年。華海藥業(yè)將作為旺實生物的主要供應商之一，受托生產和供應創(chuàng)新藥VV116的原料藥，同時受托生產VV116的制劑。
加上負責輝瑞新冠口服藥Paxlovid的本土化生產工作，華海藥業(yè)目前已拿下兩個新冠口服藥的相關生產項目。2022年8月，華海藥業(yè)與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了《生產與供應主協議》，華海藥業(yè)將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產服務。
VV116和Paxlovid兩款重磅新冠口服藥在華海藥業(yè)代工，彰顯了公司實力和國內外市場的認可度、品牌影響力，有望對華海藥業(yè)未來業(yè)績帶來正面影響。
資料來源：米內網數據庫、公司公告
注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
