近日，康緣藥業(yè)產(chǎn)品線動態(tài)頻頻：獨家品種納入醫(yī)保、首個1類生物藥獲批臨床、1類新藥KY0135片申報臨床……康緣藥業(yè)堅持創(chuàng)新驅(qū)動，擁有45個中藥獨家品種，25款中藥新藥、7款1類化藥、1款1類生物藥在研，其中4款中藥新藥處于Ⅲ期臨床，上市可期。仿制藥方面，5個新分類報產(chǎn)品種在審，2個暫無首仿獲批。
1.1類中藥新藥“進(jìn)保”，獨家品種銷售暴漲12810%
最新公布的2022年版國家醫(yī)保藥品目錄顯示，8個中成藥新增進(jìn)入目錄，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片在列。銀翹清熱片為國內(nèi)首個1.1類中藥創(chuàng)新藥，既具有祛風(fēng)清熱，發(fā)表解肌，又具有清瀉肺熱，利咽止痛，瀉火解毒，止咳化痰的治療作用。
作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)，康緣藥業(yè)近三年來保持每年均有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢。2020年4月9日公司的筋骨止痛凝膠獲批上市，成為國內(nèi)近10年以來獲批的唯一一個創(chuàng)新中藥骨傷類凝膠劑，2020年12月該產(chǎn)品通過談判納入國家醫(yī)保目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022H1中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端筋骨止痛凝膠銷售額超過1200萬元，同比增長12810%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端筋骨止痛凝膠銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，康緣藥業(yè)相繼收獲了1類中藥新藥銀翹清熱片（治療外感風(fēng)熱型普通感冒）、3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒（用于寒濕郁肺所致疫?。?、3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒（用于中陽不足之痰飲）等3款呼吸系統(tǒng)疾病中成藥。
醫(yī)保目錄每年動態(tài)調(diào)整，散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒均是在2022年下半年獲批上市，沒能趕上2022版醫(yī)保目錄調(diào)整，未來有望納入2023版醫(yī)保目錄。
25款中藥新藥在研！這4款上市可期
深耕中藥研發(fā)制造四十余載，康緣藥業(yè)主要產(chǎn)品線聚焦病毒感染性疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域，擁有45個中藥獨家品種，代表品種有銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、熱毒寧注射液、金振口服液、桂枝茯苓膠囊等。
康緣藥業(yè)堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，2022年前三季度公司研發(fā)費用4.37億元，較上年同期增長29.78%。公司持續(xù)專注于中藥新藥研發(fā)，目前有25個中藥新藥處于申報臨床及以上階段，其中1.1類中藥有4個、原中藥6類有12個、原中藥5類有4個，是中藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)。
康緣藥業(yè)主要在研中藥新藥
從治療領(lǐng)域上看，康緣藥業(yè)在研中藥新藥主要集中在呼吸科、婦科、骨科、心腦血管等領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）心腦血管疾病中成藥銷售額達(dá)980億元，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過600億元，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過380億元，婦科中成藥銷售額超過190億元。
25個中藥新藥中，紫辛鼻鼽顆粒（治療過敏性鼻炎）、參蒲盆炎顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）、健腎片（治療慢性腎炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。此外，13款中藥新藥處于Ⅱ期臨床階段，在研管線逐步進(jìn)入收獲期，為公司長期發(fā)展提供充足動力。
對標(biāo)$80億明星藥，8款1類創(chuàng)新藥來襲
除了開發(fā)中藥新藥，康緣藥業(yè)還兼顧化學(xué)藥、生物藥等專業(yè)領(lǐng)域拓展，且在2023年迎來關(guān)鍵進(jìn)展。
1月10日，康緣藥業(yè)公告稱，公司的CD38單抗KYS202002A注射液獲批臨床，該藥是公司首個1類生物藥。全球已上市的CD38單抗僅有強(qiáng)生的達(dá)雷妥尤單抗注射液、賽諾菲的伊沙妥昔單抗。據(jù)強(qiáng)生財報，2022年達(dá)雷妥尤單抗全球銷售額79.77億美元，同比增長32.4%。
1月31日，CDE官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)的1類化藥KY0135片臨床申請獲承辦。截至目前，康緣藥業(yè)已有7款1類化藥、1款1類生物藥處于申報臨床及以上階段。其中，用于阿爾茨海默癥的氟諾哌齊片、治療兒童手足口病的KY0467顆粒均處于Ⅱ期臨床階段，還有4款1類化藥處于Ⅰ期臨床階段。
康緣藥業(yè)主要在研1類創(chuàng)新藥
仿制藥方面，康緣藥業(yè)已有4個品種苯磺酸氨氯地平片、馬來酸依那普利片、注射用蘭索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液通過/視同通過一致性評價。5個新注冊分類品種上市申請在審，包括色甘酸鈉吸入溶液、米諾地爾酊、吸入用異丙托溴銨溶液、吡侖帕奈片、泊沙康唑腸溶片。其中，米諾地爾酊僅有2家企業(yè)獲批、吡侖帕奈片尚無首仿獲批、色甘酸鈉吸入溶液國內(nèi)市場空白。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
