一批大品種將被限制使用 不合格將被清出目錄

　　　當抗腫瘤藥的“限制使用”要求進一步明確，未來或?qū)⒂幸淮笈幬锉涣腥胫攸c監(jiān)管與限制使用的名單……

 

　　日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《管理辦法》），旨在加強醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

 

　　我國抗腫瘤藥物市場有著巨大的市場發(fā)展前景和潛力。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)預(yù)測，2020年抗腫瘤藥物市場規(guī)模或達2200億元。隨著抗腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)趨熱與藥物審評審批速度不斷提升，如何進一步規(guī)范抗腫瘤藥的應(yīng)用、加強指導臨床規(guī)范、打擊抗腫瘤藥濫用、構(gòu)建良好的市場競爭環(huán)境，也是藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點。

 

 

　　抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的分級管理是抗腫瘤藥物管理的核心策略，有助于減少抗腫瘤藥物過度使用或使用不足。根據(jù)《管理辦法》，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用將根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。

 

　　其中明確提出，具有下列特點之一的抗腫瘤藥物將被列入限制使用級的抗腫瘤藥物：

 

　　藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物

 

　　上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物

 

　　價格昂貴、經(jīng)濟負擔沉重的抗腫瘤藥物

 

　　事實上，對抗腫瘤藥物進行分級管理要追溯到2012年。2012年，原衛(wèi)生部下發(fā)的《三級腫瘤醫(yī)院評審標準（2011年版）實施細則》提出，醫(yī)院對腫瘤化學治療藥物實施分級管理，如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級。

 

　　近年來，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物的快速涌現(xiàn)。到了2018年，國家衛(wèi)健委首次針對新型抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則》；次年12月，國家衛(wèi)健委再次印發(fā)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2019年版）》，對8個治療領(lǐng)域，46個通用名藥品進行了臨床應(yīng)用分級管理，明確了各級抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的指征，落實各級醫(yī)師應(yīng)用抗腫瘤藥物的處方權(quán)限。

 

　　此次《管理辦法》的發(fā)布，對于那些安全性、可及性、經(jīng)濟性都更強的藥物來說，將迎來更多的市場機會。而那些毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，價格昂貴、經(jīng)濟負擔沉重的藥物，將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

 

 

　　當然，除了抗腫瘤藥被分級使用外，醫(yī)保目錄、重點監(jiān)控目錄、醫(yī)院采購目錄以及醫(yī)院的抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄的相應(yīng)變化都是藥企重點關(guān)注的問題。

 

　　根據(jù)IQVIA2019年的樣本醫(yī)院調(diào)研，抗腫瘤藥物和腫瘤相關(guān)治療藥物的MAT同比增長率超過了20%，位列各個用藥領(lǐng)域第一?！豆芾磙k法》中也相應(yīng)指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。

 

　　對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

 

　　對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，清退或者更換后12個月內(nèi)不得重新進入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

 

　　在抗腫瘤藥物龐大的市場空間與激烈的市場競爭之下，對于制藥企業(yè)來說，是否進入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，勢必會對其市場帶來不可避免的影響。

 

　　抗腫瘤領(lǐng)域?qū)＜移毡檎J為，當前抗腫瘤藥物主要面臨著三個問題：醫(yī)藥企業(yè)進行產(chǎn)品研發(fā)與藥監(jiān)部門加速新藥上市讓患者“有藥用”；通過醫(yī)療保障體系讓患者“用得起”；通過規(guī)范管理，加強合理用藥等措施，讓患者“用得好”?！豆芾磙k法》就是在前兩件事的基礎(chǔ)上，做好第三件事，通過科學化、規(guī)范化、常態(tài)化的管理，實現(xiàn)抗腫瘤藥物安全有效、合理應(yīng)用與精細化治療。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)