集采常態(tài)化，一年兩次
從第三批國(guó)家組織藥品集采開(kāi)展的進(jìn)度推斷，有分析人士表示，下一輪集采或有望今年末、明年初開(kāi)始。
回顧第三批國(guó)采，從6月22日選定的品種傳出到11月末中選結(jié)果基本全國(guó)落地，花費(fèi)的時(shí)間在半年左右，如果下一輪集采仍然按照這一進(jìn)度，按照一年兩批次的政策安排，下一輪集采何時(shí)開(kāi)始似乎已經(jīng)有一些眉目。
另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)此前消息，在11月21日的一個(gè)會(huì)議上，一位權(quán)威人士表示，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴(kuò)大，擴(kuò)展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對(duì)部分臨床替代性簡(jiǎn)單明確的品種，將探索按適應(yīng)癥招標(biāo)。
賽柏藍(lán)此前就了解到，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國(guó)家集采，預(yù)計(jì)每年開(kāi)展兩批；2021年開(kāi)始將逐步提高注射劑在國(guó)家集采中的比重。
醫(yī)保局此前已經(jīng)表示，以臨床需求和質(zhì)量?jī)?yōu)先為導(dǎo)向，做到應(yīng)采盡采，將集采覆蓋至份額大、金額高的產(chǎn)品，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，引導(dǎo)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品質(zhì)量和成本競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行陽(yáng)光下的公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
71個(gè)品種滿足集采條件
值得注意的是，目前注射劑已經(jīng)是多個(gè)省份以及省際聯(lián)盟、市級(jí)聯(lián)盟開(kāi)展帶量采購(gòu)的熱門(mén)品種——具體來(lái)看，雖然各省選擇的品種疾病分布領(lǐng)域不盡相同，但是總的來(lái)看，抗生素占比最高，注射劑占比也最高。
不難看出，雖然注射劑的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度較慢，但是從臨床必需、臨床用量大，采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分等篩選品種的準(zhǔn)則看，注射劑進(jìn)入國(guó)采序列是大概率事件。
法伯科技&中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研究協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的研究報(bào)告《VBP對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局的影響》曾分析指出，能夠納入帶量采購(gòu)的品種原則上是臨床使用量較大、較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種。
第二批國(guó)采的篩選原則是“在 2019年10月31日前，原研+過(guò)評(píng)品種+參比制劑超過(guò)3家企業(yè)（即2+1）就可能會(huì)被納入”。
從第二批國(guó)采最終入選的品種情況看，大部分品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)家數(shù)均大于等于3家（其中阿卡波糖是2家企業(yè)過(guò)評(píng)也被納入，估計(jì)主要和兩病專(zhuān)項(xiàng)與臨床使用量大有關(guān)），部分品種由于當(dāng)時(shí)還存在專(zhuān)利上的問(wèn)題或者尚未正式大規(guī)模銷(xiāo)售，暫時(shí)未納入（如替格瑞洛、阿哌沙班等）。
應(yīng)該說(shuō)，上述因素都可能會(huì)影響下一輪集采最終選擇哪些品種。
截至目前，國(guó)家已組織開(kāi)展三批集中帶量采購(gòu)，共涉及112個(gè)品種，均為通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。據(jù)風(fēng)云藥談梳理，截至2020年11月30日，按照此前的入選規(guī)則，符合第四批集采的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到71個(gè)。
帶量采購(gòu)產(chǎn)生的系列效應(yīng)
隨著國(guó)家組織藥品集采的常態(tài)化推進(jìn)，集采品種品類(lèi)將持續(xù)擴(kuò)圍，中成藥、生物制劑均在國(guó)家集采的范圍內(nèi)；國(guó)家組織藥品集采覆蓋主體也在持續(xù)擴(kuò)大，除公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與集中采購(gòu)；全國(guó)集采的中標(biāo)規(guī)則、企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)逐漸穩(wěn)定和清晰。
在第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作答記者問(wèn)上，試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示：國(guó)家組織藥品集采是增進(jìn)民生福祉的重要工程；是凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要舉措；是推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的重要切入口。
確實(shí)，隨著國(guó)家組織藥品集采的開(kāi)展，原研藥品價(jià)格被降低，仿制藥實(shí)現(xiàn)替代效應(yīng)，藥品流通環(huán)節(jié)的水分被壓縮，帶金銷(xiāo)售的空間減少，相關(guān)藥品的市場(chǎng)格局逐漸重塑，不同藥企的渠道選擇也在進(jìn)一步分化，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的渠道格局也將重構(gòu)。
有分析指出，在之后的幾年，隨著國(guó)家組織藥品集采的推進(jìn)，絕大多數(shù)仿制藥都可能成為微利產(chǎn)品。
醫(yī)療行為指數(shù)研究與評(píng)價(jià)中心在一次分享中表示，帶量采購(gòu)后，各落標(biāo)企業(yè)和原研廠商紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場(chǎng)。隨著帶量采購(gòu)走向常態(tài)化，預(yù)計(jì)跨國(guó)藥企大部分成熟產(chǎn)品未來(lái)的重心將放在集采外市場(chǎng)，零售渠道價(jià)值提升。
一位跨國(guó)藥企高管也對(duì)賽柏藍(lán)表示，創(chuàng)新藥迎來(lái)系列政策利好，國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整加速，創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入加快，后續(xù)跨國(guó)藥企在公立醫(yī)院占主要地位的將是依賴于醫(yī)保支付的新上市產(chǎn)品。
預(yù)計(jì)，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是藥品終端銷(xiāo)售的主渠道，但是隨著帶量采購(gòu)的推行以及醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化，抗腫瘤藥、生物類(lèi)似物、消化與代謝類(lèi)等治療性的品類(lèi)將占主要優(yōu)勢(shì)；外企品牌產(chǎn)品、原研產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥等將是城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的主要增長(zhǎng)品類(lèi)。
受醫(yī)?？刭M(fèi)及后續(xù)執(zhí)行DRGs及DIP的影響，輔助用藥及重點(diǎn)監(jiān)控藥品品類(lèi)銷(xiāo)售預(yù)計(jì)將持續(xù)下滑。
《 VBP對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局的影響》認(rèn)為，國(guó)家的帶量采購(gòu)政策會(huì)不斷擴(kuò)展品種，這使得仿制藥的價(jià)格不斷降低，利潤(rùn)空間不斷壓縮，最終將促進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展，迫使內(nèi)資企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，提高內(nèi)資企業(yè)的創(chuàng)新能力。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該在認(rèn)清自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，盡快選擇適合自己的道路——走仿制品路線還是堅(jiān)持創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變。
附：原研、參比、過(guò)評(píng)、視同過(guò)評(píng)、目錄集五種情況滿三家的品種名單
（信息來(lái)源：風(fēng)云藥談獨(dú)家整理）
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