海南省藥監(jiān)局：器械編碼全省試點（附械企名單）

12月4日訊　

 

 

　　近日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》顯示，將探索唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，及時總結經驗，形成操作規(guī)范、工作流程，復制推廣擴大試點范圍。

 

　　探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。同時結合“三醫(yī)聯(lián)動”，探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

 

　　對于試點品種，上述工作方案要求，除《國家藥品監(jiān)督管理局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第 72號）確定的9大類64個品種外，2020年1月8日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（國辦醫(yī)函〔2020〕9號）中的18種高風險第三類醫(yī)療器械和海南省醫(yī)療器械注冊人注冊生產的三類、二類醫(yī)療器械全部納入實施唯一標識的品種試點范圍。

 

　　同時要求經營流通企業(yè)制定本單位試點實施方案，做好本企業(yè)經營試點醫(yī)療器械品種掃碼上傳，形成醫(yī)療器械經營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性。

 

　　并總結經驗，制定本企業(yè)唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程；探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

 

 

　　在此之前，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導注冊人開展醫(yī)療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。

 

　　根據(jù)天津北方網(wǎng)信息，截至11月27日，天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)共計賦碼上傳UDI信息35102條，并每日更新、持續(xù)上漲，目前占國家數(shù)據(jù)庫已發(fā)布總量的16.4%。

 

　　據(jù)了解，9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。

 

　　上述公告顯示，在試點時間方面。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經國家相關研究，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。

 

　　同時要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區(qū)域內第一批實施唯一標識的企業(yè)情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區(qū)內第一批實施工作。

 

　　第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。